Opis

Tehnički parametri

Uvod

pill

product-1400-1400

Opis proizvoda

### Sustavno uvođenje tableta robne marke STADA (letrozole) 2,5 mg

#### 1. Pregled lijeka

** letrozol ** je inhibitor aromataze treće generacije (ai) . značajno smanjuje razinu estrogena u tijelu inhibirajući aktivnost aromataze, ključni enzim u sintezi estrogena, čime je tablet-ova tablets-ovisna tumora) {takav dočinski rak) (poput dojke. 2 {. 5mg su međunarodno certificirani visokokvalitetni generički lijekovi, koji se široko koriste u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke pozitivnih na hormon u postmenopauzi i prvom linijskom liječenju metastatskog karcinoma dojke . njegova je efikasnost važna i ona od onog izvornog droga.

---

#### 2. Fizička i kemijska svojstva

1. ** Glavne komponente i struktura **

- ** Kemijsko ime **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmetilen) dibenzonitrile

- ** Molekularna formula **: c₁₇h₁₁n₅

- ** Molekularna težina **: 285,31 g/mol

- ** Kemijska struktura **: Sadrži benzenski prsten i triazol grupu, ima visoku lipofilnost i lako je prodrijeti u staničnu membranu da djeluje na cilj .

2. ** Excipient Sastav **

- ** Excipients **: Uključivanje mikrokristalne celuloze (povećanje tvrdoće tablete), laktoze (punilo), umrežene natrijeve karboksimetil celuloze (raspadanje), magnezij stearat (mazivo), itd. .

- ** Nealergeni sastojci **: Ne sadrži gluten, laktozu (neke formule mogu sadržavati količine u tragovima, pogledajte određene upute), pogodne za većinu bolesnika .

3. ** Topljivost i stabilnost **

- ** Topljivost **: mala topljivost u vodi (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 stupnjeva) ili okruženje visoke vlage može ubrzati degradaciju .

---

#### 3. Karakteristike i izgled pripreme

1. ** Specifikacije tableta **

- ** Doziranje **: Svaki tablet sadrži 2 . 5 mg letrozola, koji je standardizirana terapeutska doza, uzeta oralno jednom dnevno, što je prikladno za pacijente za upravljanje dugoročnim lijekovima.

- ** oblik tableta **: okrugli ili ovalni biconvex tableti s glatkim rubovima i lako progutati .

-** Boja i logo **: Obično bijela ili bijela, s "LTZ 2 . 5" ili "STADA" ispisanim na površini radi jednostavnog identifikacije i anti-spojena.

2. ** Dizajn subpakiranja **

- ** Aluminij-plastično pakiranje blister **: 7 ili 28 tableta po tanjuru, zadovoljavajući potrebe tjednih/mjesečnih ciklusa liječenja i smanjujući rizik izlaganja kontaminaciji .

- ** Dizajn otpornih na dijete **: Specifikacije boca opremljene su sigurnosnim kapicama kako bi se spriječilo da ih djeca pogriješe .

---

#### 4. Farmakološke prednosti

1. ** Visoko učinkovita inhibicija estrogena **

- Inhibitorni učinak na aromatazu je 100-1000 puta jači od onog iz AI prve generacije (poput aminoglutetimida), što može smanjiti razinu estrogena kod žena u postmenopauzi na donju granicu otkrivanja (<1%).

- ** Visoka selektivnost **: djeluje samo na aromatazu, ne utječe na sintezu hormona adrenalnog korteksa i smanjuje nuspojave .

2. ** Farmakokinetička svojstva **

- ** apsorpcija **: oralna bioraspoloživost je 99 . 9%, a jelo ne utječe na apsorpciju.

-** Poluživot **: oko 2 dana, podržavajući primjenu jednom dnevno i stabilnu koncentraciju lijeka u krvi .

- ** Metabolizam i izlučivanje **: Metabolizira se na neaktivne proizvode pomoću jetre CYP3A4/5, 60% izlučeno bubrezima, 40% izlučuje izmet .

3. ** Klinička prednost učinkovitosti **

- ** Adjuvantna terapija **: Smanjite rizik od recidiva ranog karcinoma dojke za 21% (MA -17 studija) .

- ** Metastatski karcinom dojke **: Medijan preživljavanja bez progresije (PFS) je 5 . 7 mjeseci duže od tamoksifena (Femara® vs Tamoxifen studija).

---

#### 5. Sigurnost i podnošljivost

1. ** Uobičajene nuspojave **

- ** Blage reakcije **: vrući bljeskovi (30%), bol u zglobovima (25%), umor (15%), glavobolja (10%) .

- ** Gastrointestinalna nelagoda **: mučnina (12%), zatvor (8%), obično ublažava sama .

2. ** Ozbiljni rizici i kontraindikacije **

- ** Osteoporoza **: Gustoća kostiju treba nadzirati za dugotrajnu upotrebu, a preporučuje se dodatak kalcija i vitamina D .

- ** Nenormalna funkcija jetre **: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre moraju prilagoditi dozu (Child-Pugh C stupanj je kontraindiciran) .

- ** Kontraindikacije **: Kontraindicirano za žene u predmenopauzi, trudnice (teratogeni rizik) i one koje su alergične na sastojke .

---

#### 6. Proces proizvodnje i kontrola kvalitete

1. ** Usklađenost s međunarodnim standardima **

- ** GMP certifikat **: Proizvodni pogoni prošli su strogi pregled EU, FDA itd.

- ** Bioequivalence **: Razlika u parametrima kao što su AUC i CMAX s originalnim lijekom (Femara®) je<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Pokazatelji kontrole kvalitete **

- ** Uniformnost sadržaja **: Odstupanje sadržaja letrozola po tabletu je manji ili jednak ± 5%.

- ** Raspuštanje **: Raspuštanje unutar 30 minuta veće ili jednako 85% (simulirani uvjeti gastrointestinalne tekućine) .

- ** Kontrola nečistoće **: Sadržaj poznatih nečistoća je manji ili jednak 0 . 15%, što je u skladu s ICH smjernicama.

---

#### 7. Vodič za pacijente

1. ** Upotreba i doziranje **

- ** Standardna doza **: Jednom dnevno, 2 . 5 mg svaki put, uzmite u određeno vrijeme (preporučuje se jutro).

- ** Propušteno rukovanje dozom **: Ako je propuštena doza u roku od 12 sati, uzmite je odmah; Ako je propuštena doza veća od 12 sati, preskočite je i nemojte dvostruko doza .

2. ** Uvjeti za pohranu **

- ** temperatura **: 15-30 stupanj, izbjegavajte zamrzavanje .

-** Okoliš **: Čuvati u originalnom pakiranju, otporno na vlagu i svjetlo, daleko od djece .

---

#### 8. Pozicioniranje tržišta i podrška pacijenta

1. ** isplativost **

- Cijena je 30-50% niža od originalnog lijeka, smanjujući financijski teret za medicinsko osiguranje i pacijente .

- Uključeno u katalog medicinskog osiguranja mnogih zemalja (poput Njemačke i istočne Europske zemlje) radi poboljšanja pristupačnosti .

2. ** Obrazovanje pacijenata **

- STADA pruža višejezične vodiče lijekova i internetske farmaceutske konzultacije kako bi se pacijentima pomoglo u upravljanju dugoročnim liječenjem .

---

#### 9. Sažetak

Tablete stada robne marke Letrozole tablete 2 . 5mg postala je jedan od temeljnih lijekova za endokrinu terapiju raka dojke zbog izvrsnih fizičkih i kemijskih svojstava, strogih standarda kontrole kvalitete i značajnih kliničkih koristi . njegove visoke bioraspoloživosti, niske točne i ekonomske učinkovitosti, s obzirom na to da je u svijetu {ekonomska učinkovitost {ekonomska učinkovitost {{{ @ Potencijal ovog lijeka u kombiniranoj terapiji i pomoćnoj prevenciji bit će dodatno oslobođen.